Alcance (métodos acreditados)
- Prueba: Determinación de la actividad antimicrobiana en productos germicidas
Norma y/o método de referencia: NMX-BB-040-SCFI-1999 MÉTODOS GENERALES DE ANÁLISIS-DETERMINACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA EN PRODUCTOS GERMICIDAS
Los análisis microbiológico en el sector farmacéutico son de suma importancia por varias razones fundamentales:
- Seguridad del paciente: Los productos farmacéuticos, incluyendo medicamentos estériles, inyectables, oftálmicos, entre otros, deben estar libres de contaminación microbiana que pueda representar un riesgo para la salud del paciente. Los análisis microbiológicos garantizan que los productos farmacéuticos cumplan con los estándares de seguridad y calidad requeridos para su uso.
- Cumplimiento regulatorio: En México, al igual que en otros países, existen regulaciones y normativas estrictas que rigen la fabricación, distribución y comercialización de productos farmacéuticos. Los análisis microbiológicos son un requisito clave para cumplir con estas regulaciones, que incluyen la Farmacopea Mexicana y otras normativas internacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Prevención de contaminación cruzada: Los productos farmacéuticos pueden estar expuestos a diferentes tipos de microorganismos durante su producción, envasado, almacenamiento y distribución. Los análisis microbiológicos ayudan a identificar y prevenir la contaminación cruzada entre lotes de producción, así como la contaminación ambiental durante el proceso de fabricación.
- Control de calidad: Los análisis microbiológicos son parte integral del control de calidad en la industria farmacéutica. Permiten verificar la eficacia de los procesos de esterilización, la pureza de los ingredientes y la ausencia de microorganismos patógenos en los productos finales.